发表于 2009-3-2 23:15:00
业内人士透露，添加“核酸物质”，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，降低约一半的生产成本。
但违规物质势必影响狂犬病疫苗的免疫效果，所有注射了问题疫苗的患者都有发病可能。
大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
36.02万人份疫苗有问题
2月6日，国家药监局在官方网站上发布情况通报，称辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗被控制和召回。
在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
该企业法人代表、总经理王全峰称添加这一药物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
疫苗发挥作用需要一定剂量
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能增强人体对抗原的反应，可使企业节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定剂量，违法添加物质势必影响疫苗的免疫效果。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病可能，是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、伤口处理情况、患者的身体状况等有关。
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